Le médicament générique

 

 

Le médicament générique s’est maintenant imposé dans la plupart des pathologies courantes. Facteur d’économie pour l’assurance maladie, il inquiète encore, à tort, bien des patients. Levons les derniers doutes.

Qu’appelle-t-on médicament générique ?

Un médicament générique est la stricte copie d'un médicament original (princeps) dont le brevet est tombé dans le domaine public.

 

Qu’appelle-t-on princeps ?

Lorsqu’un laboratoire met au point un médicament, il mène les études prouvant son efficacité et sa tolérance et obtient l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Un médicament est en fait constitué de deux choses. D’abord un produit physique : ce que l’on tient dans la main, c'est-à-dire une substance, mise en forme pour être assimilable par l’organisme (comprimé, gélule …) et présentée dans un emballage.

Ensuite un dossier scientifique : ensemble des connaissances scientifiques élaborées par le laboratoire et nécessaires pour un bon usage de ce médicament. Ce produit est protégé par un brevet et commercialisé sous un nom de marque commerciale. C’est ce produit que l’on appelle princeps.

 

Quelle est la durée de protection d’un médicament princeps ?

Le laboratoire inventeur d’une nouvelle molécule ayant vocation à devenir un médicament dépose un ou des brevets auprès des organismes de protection de la propriété industrielle (l'INPI pour la France). Cette protection dure 20 ans à partir du dépôt. Mais comme le développement (études cliniques) nécessite généralement une dizaine d’années, il est prévu d’attribuer une prolongation de la protection de 5 ans maximum. Dans les faits, le laboratoire a l’exclusivité commerciale de la molécule durant à peine 15 ans.

 

Que se passe-t-il à l’expiration du brevet ?

Lorsque le brevet expire, on dit que le médicament « tombe » dans le domaine public. Une copie conforme au médicament princeps, le médicament générique, peut être fabriquée et commercialisée sous un nom différent par d’autres laboratoires pharmaceutiques. Le laboratoire de ce médicament générique présente les mêmes informations que celles du princeps : résumé des caractéristiques produit (RCP) que l’on appelle aussi mentions légales.

 

Quelles sont les obligations du médicament générique ?

Le médicament générique répond aux mêmes critères de qualité et de sécurité que les produits de référence. Il bénéficie des mêmes contrôles que le médicament princeps de la part de l’ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé).

 

Existe-t-il des différences entre un princeps et son médicament générique ?

Non et Oui. Non, car la molécule médicamenteuse, le principe actif, est rigoureusement la même et ses dosages identiques. Oui, car le fabricant du médicament générique peut changer légèrement les excipients (substances associées au principe actif facilitant l'administration, la conservation et le transport du principe actif jusqu'à son site d'absorption).

 

La différence d’excipients modifie-t-elle l’efficacité ?

Non. Une fois sa formulation mise au point, le fabricant du médicament générique doit prouver par des études dites de bioéquivalence que la quantité de principe actif disponible dans l’organisme est comparable à celle procurée par le princeps, à 10 % en plus ou en moins. Cette marge est comparable aux variations que l’on observe chez un individu selon le moment de la prise ou entre deux individus. Elle n’a donc aucune conséquence sur l’efficacité clinique.

 

Quel est alors l’avantage du médicament générique ?

Clairement, l’avantage est financier pour les organismes de prise en charge. Le laboratoire de médicament générique n’a pas à rentabiliser les investissements en recherche et développement, lesquels atteignent couramment le milliard d’euros voir plusieurs milliards si l’on tient compte des indispensables études post-commercialisation. Le fabriquant de médicament générique peut donc vendre moins cher.

C’est pour cette raison que les pouvoirs publics ont mis en place une politique volontariste de substitution. Les pharmaciens possèdent un droit de substitution qui leur permet de proposer des médicaments génériques à leurs patients en remplacement des princeps prescrits.

 

Comment est régulé le prix du médicament générique ?

Les prix des médicaments remboursables en France sont totalement administrés par le Comité économique des produits de santé (CEPS), un organisme d’état.

Le prix des princeps est fixé suite à une négociation entre les laboratoires et le CEPS. Ce prix tient compte des coûts de recherche et développement, de production et des quantités prévus. Il s’agit d’un contrat qui est régulièrement rediscuté au cours de la vie du médicament pour aboutir à un équilibre entre les souhaits du fabricant et les intérêts des assurances sociales.

Au moment de la commercialisation des médicaments génériques, le prix du princeps est automatiquement baissé de 20 %. Le prix des médicaments génériques est automatiquement fixé à moins 60 % de celui du princeps.

Dans un délai de 18 mois à 2 ans, le CEPS décide soit la mise sous TFR (tarif forfaitaire de remboursement, identique pour tous les produits) des médicaments génériques et du princeps, soit la baisse du prix du princeps (- 12,5 %) et des génériques (- 7 %).

 

Quel est l’intérêt du pharmacien dans la substitution ?

Clairement, les pharmaciens se sont engagés dans le développement du médicament générique pour satisfaire les objectifs de maitrise des dépenses de santé. Pour cela, ils se sont engagés collectivement sur des objectifs de substitution. Pour information, ce taux dépasse les 80 % pour la plupart des classes de médicaments génériques. Afin qu’ils n’y perdent pas, la marge officinale, pour les médicaments génériques hors TFR, est calculée sur la base du prix du princeps : en valeur absolue, le pharmacien gagne la même marge, qu’il vende le princeps ou le médicament générique. En cas de TFR, la marge du pharmacien dépend du prix de vente du fabriquant. Celui-ci peut lui rétrocéder une partie significative de sa marge afin de compenser la baisse de prix.

 

Le médecin peut-il s’opposer à la substitution ?

De la même façon que les pharmaciens ont été incités à substituer, les médecins ont été « invités » à prescrire des médicaments génériques. Pour cela, ils n’indiquent plus le nom du princeps sur l’ordonnance, mais la DCI, c'est-à-dire le nom international du principe actif.

Si pour des raisons médicales, le médecin estime qu’il faut délivrer le princeps, il l’indique sur l’ordonnance avec la mention non substituable, manuscrite.

Deux raisons peuvent être évoquées : l’habitude chez les personnes âgées et la peur des erreurs. Cette raison peut être petit à petit écartée avec un peu d’éducation thérapeutique menée par le pharmacien. Une autre raison plus scientifique demeure : les produits à marge thérapeutique étroite. La marge thérapeutique est la marge qui existe entre le seuil d’efficacité et le seuil à partir duquel le médicament présente des effets secondaires majeurs. Pour quelques médicaments (de l’épilepsie en particulier) cette marge thérapeutique est étroite et il peut être justifié de ne pas changer de médicament.

 

Que faire en cas d’effet indésirable sous médicament générique ?

Un médicament générique contient strictement la même quantité de la même substance active que le médicament d’origine. En revanche, les excipients peuvent être différents. Pour des patients sensibles (personnes présentant une allergie ou une intolérance en particulier), notamment en cas de présence d’excipient à effet notoire, cette différence peut induire des effets indésirables. Il ne faut pas hésiter à en parler à son pharmacien. Il saura trouver le médicament générique qui vous convient le mieux.

 

Est-on remboursé en cas de refus de substitution ?

Oui, le patient est remboursé, mais dans ce cas, il devra faire l’avance des frais des médicaments dans le cadre du dispositif « tiers payant contre générique».

 

 

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