Les dispositifs médicaux, une autre façon de soigner

 

Pour se soigner, on dispose de médicaments et … de dispositifs médicaux. Moins connus, ils n’en constituent pas moins un secteur très actif et très apprécié des patients. Petit passage en revue.

 

Lorsque l’on parle de thérapeutique, on pense généralement aux médicaments. Logique, tant ceux-ci ont pris une place prépondérante dans la prise en charge des maladies et tant les progrès ont été spectaculaires. Mais il ne faudrait pas pour autant négliger tout un ensemble de techniques, d’outils, d’appareils que l’on regroupe sous le terme général de « dispositifs médicaux » ou DM. Leur apparition se perd dans la nuit des temps et il y a fort à parier que l’homme primitif blessé savait se servir d’un bâton pour s’aider à marcher. Il avait ainsi sans le savoir inventé la béquille. De même, comme on a pu l’observer au XIXe siècle sur les sociétés dites primitives, il savait utiliser les feuilles ou les herbes comme compresses. Plus près de nous, les Romains utilisaient des bandes de compression pour soulager les varices.

Alors, dispositifs médicaux, thérapeutiques du passé ? Certainement pas. Les progrès accomplis depuis une ou deux décennies ont permis de mettre à disposition des patients des outils anciens à la fois plus efficaces, mieux adaptés, plus faciles d’utilisation. Parallèlement, de nouveaux dispositifs sont proposés régulièrement pour une meilleure prise en charge, que ce soit les aides au diagnostic (bandelettes tests, …), les aides aux suivi (lecteur de glycémie par exemple, …) ou l’assistance au traitement (pompe à insuline, …).

 

Une définition englobant tout un ensemble d’outils

Les textes réglementaires sont précis et de façon synthétique, un dispositif médical (DM) est défini comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, … ou autre article utilisé seul ou en association, … destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales…»

Cette définition correspond à des milliers de produits très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production, mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer, … une blessure, une maladie, un handicap ou maîtriser la conception.

 

À usage externe ou implantables

La plupart des dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés à l’extérieur du corps humain. Par contre, il existe des dispositifs que l’on introduit dans le corps comme les prothèses de hanche ou le pacemaker. Ces derniers sont qualifiés d’implantables et doivent respecter une réglementation encore plus rigoureuse.

 

La classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont répertoriés en quatre classes selon leur risque potentiel pour la santé :

• Classe I (risque faible) : béquilles, fauteuils roulants, lunettes correctrices...

• Classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré) : lentilles de contact, aides auditives, couronnes dentaires...

• Classe IIb (risque potentiel élevé/important) : préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pompes à perfusion...

• Classe III (risque élevé) : prothèses de hanche, implants mammaires...

 

C’est au fabricant d’un dispositif médical de déterminer la classe de son produit en s’appuyant sur les règles de classification définies par les directives européennes (directives DM), et en fonction de la finalité médicale revendiquée par le produit.

 

Un secteur très actif

Le secteur du dispositif médical emploie en France 85 000 salariés dans 1 300 entreprises. Le CA annuel du secteur (28 milliards d’euros) est très légèrement supérieur à celui du médicament. Deux régions concentrent à elles seules près de 50 % de l'activité : l’Île-de-France et l ‘Auvergne-Rhône-Alpes. Ces entreprises exportent pour plus de 8 milliards d’euros, chiffre en progression de 5 % chaque année qui traduit bien le dynamisme du secteur et l’expertise française en santé.

 

Une réglementation reposant sur la responsabilité du fabriquant

Pour être mis sur le marché, un DM doit respecter les exigences de sécurité et de santé définies par une directive européenne et reprise dans le droit français.

La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé définies par la législation européenne.

Pour la plupart des DM, le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les moyens mis en œuvre pour atteindre ces objectifs. Ce dossier est évalué par un organisme certificateur qui délivre un certificat de conformité permettant au fabricant de marquer « CE » sur son dispositif et de le mettre sur le marché.

Les trois grands principes de ce marquage CE sont la responsabilité des fabricants, une certification par un tiers et des contrôles a postériori par les autorités compétentes (pour la France : l’ANSM).

 

La matériovigilance

Comme pour le médicament et la pharmacovigilance, il existe un système de surveillance post-commercialisation, c’est la matériovigilance.

Le fabricant et les professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’ANSM, tous les incidents ou risques d’incidents dont ils ont connaissance.

De même, les patients ou les accompagnants sont vivement encouragés à déclarer les incidents observés à la suite de l’utilisation d’un dispositif médical. Cette déclaration peut être faite à un professionnel de santé qui la relaiera, ou directement à l’ANSM par l’intermédiaire de son site internet.

Deux exemples de dispositis médicaux très présents dans les pharmacies

Les dispositifs médicaux recouvrent donc un large éventail de produits très divers et très spécifiques.

Les pharmaciens sont en première ligne pour aider les patients à choisir le dispositif médical le plus adapté suite à une prescription d’un médecin, par exemple, et surtout pour en assurer une bonne utilisation.

Les bas et collants de compression élastique veineuse, dits de contention, font partie des DM les plus connus et les plus utilisés. Ils consistent à compresser légèrement les veines superficielles des jambes et à favoriser le retour du sang par les veines profondes. Ces bas sont reconnus comme très efficaces contre les douleurs et leur usage est obligatoire en cas d’alitement prolongé ou d’intervention chirurgicale pour prévenir la fabrication de caillots sanguins.

 

Les lecteurs de glycémie sont de plus en plus utilisés au fur et mesure que le nombre de diabétiques augmente. Leur finalité est de permettre au patient de connaître sa glycémie et d’adapter très précisément sa dose d’insuline à administrer. Les plus récents offrent des fonctions plus élaborées comme la mesure de l’hémoglobine glyquée (marqueur de la stabilité du taux de sucre) ou l’analyse de l’historique du patient. Certains même peuvent envoyer ces indications aux médecins traitants pour un meilleur suivi.

 

Photo Cizeta®, Phovoir/Atelier Frantz Lecarpentier®

 

 

 

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